制藥級軟管在選擇的時候要注意什么

發(fā)布日期：2020-09-17 00:00:00 作者：點擊：0

　　制藥級軟管主要適用于用于制藥、食品、化妝品、化工等行業(yè)，達到衛(wèi)生級標準，能夠耐受滅菌，較低的溶出析出，無動物源成分等。那么我們在挑選制藥級軟管要注意哪些方面呢？

　　1、材質(zhì)原料中一定不能含有動物成分和硅油，否則會與其他部件發(fā)生反應，并殘留在您的產(chǎn)品中。

　　2、關注軟管的生產(chǎn)和儲存環(huán)境，在ISO 6，7，8級環(huán)境下生產(chǎn)的軟管是有差別的。雖然軟管在使用前通常會進行滅菌處理，但生產(chǎn)環(huán)境影響了產(chǎn)品的整個生產(chǎn)過程和產(chǎn)品質(zhì)量。

制藥級軟管

　　3、軟管原材料及添加成分均需要滿足USP，F(xiàn)DA，ISO，EP等標準，則成品軟管可以完全滿足法規(guī)要求。

　　4、選擇合適的滅菌方式，蒸汽滅菌，環(huán)氧乙烷滅菌或伽馬輻照滅菌。也可直接選擇預滅菌軟管，則需確保供應商的滅菌工藝通過驗證。

　　5、評估軟管性能時需要檢驗其吸收、吸附和滲透性，且不同材質(zhì)的檢驗結(jié)果區(qū)別較大，同時傳輸?shù)囊后w或氣體性質(zhì)也在考慮范圍內(nèi)。

　　6、任何軟管均需要經(jīng)過相關驗證，供應商提供的測試結(jié)果僅供參考。即使鉑金硫化硅膠材質(zhì)本身的溶出物及析出物較低，也同樣需要驗證來確保軟管等組件中的任何成分不會給產(chǎn)品帶來影響。

　　7、生產(chǎn)中批次取樣時，熱封和焊接是保證產(chǎn)品無菌的較為經(jīng)濟的方式，熱塑管此時也有比硅膠管更明顯的優(yōu)勢。

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