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東莞市格雷特硅膠制品有限公司
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對(duì)于應(yīng)中國(guó)GMP要求：“生產(chǎn)設(shè)備不得對(duì)藥品有任何危害，不得與藥品發(fā)生化學(xué)反應(yīng)或吸附藥品，或向藥品中釋放物質(zhì)而影響產(chǎn)品質(zhì)量并造成危害?！痹跐崈艄艿啦馁|(zhì)選擇上主要做如下考慮：一般來(lái)講，潔凈車間制藥級(jí)軟管、閥材質(zhì)選擇的空間是很大的，大多數(shù)情況下奧氏體不銹鋼是用途最廣泛的一種材質(zhì)，可以用于各種制藥行業(yè)。
在這些不銹鋼組成當(dāng)中，不同元素扮演著不同的角色。較低的含碳量可以更加利于氬弧焊接的進(jìn)行，較高的鎳鉻含量可以更好預(yù)防腐蝕，較高的鎳含量還可以提高不銹鋼管道的延展性，一定含量的鉬元素可以還可以進(jìn)一步抵抗氯元素對(duì)管道的腐蝕。綜合以上因素和成本的考慮，316L這種材質(zhì)是最適合制藥潔凈管道的一種材質(zhì)。此外，其他材料也是可以使用的，比如316、904L、316Ti等，但是都存在一定的局限性。
材質(zhì)選擇最主要的考慮因素是在防銹上。要盡量減少管道中銹出現(xiàn)的可能性。如果管道中將輸送不能確定的流體，腐蝕測(cè)試是一種好辦法，可幫助設(shè)計(jì)人員選擇合適的材質(zhì)。
在管道系統(tǒng)中還有管件、閥門、墊片等其他組成部分，其中管件及閥門因與管道選擇一樣的材質(zhì)。一來(lái)可以擁有較好的抗腐蝕性，二來(lái)也可防止電化學(xué)腐蝕的產(chǎn)生。
連接密封部件選擇
墊片作為潔凈管道的重要連接密封部件，有EPDM、PTFE、FPM和硅膠等材質(zhì)作為選擇。選擇的原則大多取決于溫度、壓力、和流體腐蝕度等。比如EPDM這種材質(zhì)就很難長(zhǎng)時(shí)間耐受100℃以上的工作環(huán)境，因此被更多地用于溫度較低的系統(tǒng)，而在高溫系統(tǒng)，尤其是蒸汽系統(tǒng)中則更傾向于與選用PTFE或硅膠墊片等耐熱材質(zhì)。
在實(shí)際生產(chǎn)過(guò)程中確實(shí)目睹了有的地方在潔凈蒸汽管道系統(tǒng)中使用了不耐高溫的EPDM材質(zhì)墊片，而造成墊片老化破損從而污染管道的實(shí)例。因此在選擇應(yīng)用于高溫系統(tǒng)的墊片時(shí)，尤其要注意這個(gè)問(wèn)題。如果別無(wú)選擇的話，一定要特別注意使用時(shí)間。根據(jù)經(jīng)驗(yàn)，EPDM墊片用于藥廠潔凈蒸汽系統(tǒng)一般不超過(guò)1年是可以接受的。
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