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東莞市格雷特硅膠制品有限公司
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為什么近千家藥企停產(chǎn)中，食品級(jí)軟管中GMP都要求些什么?
除自然換證淘汰外，檢查頻繁、要求更嚴(yán)格等綜合作用下，GMP范圍明顯“收縮”。
2016年6月3日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局公布《2015年度藥品檢查報(bào)告》，公布全國藥監(jiān)部門對(duì)生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量規(guī)范檢查情況及問題——據(jù)報(bào)告，當(dāng)年藥品GMP認(rèn)證一次通過率為3年新低，告誡信發(fā)出率為5年新高。
報(bào)告涉及的檢查分兩大類。一類是以GMP認(rèn)證追蹤等為主的、預(yù)先告知的常規(guī)檢查結(jié)果；另一類是2015年9月1日正式施行、“突襲”式的、俗稱“飛檢”的飛行檢查結(jié)果。
不僅如此，公開報(bào)道顯示，2015年藥品GMP認(rèn)證整改復(fù)核率為3年之最——全國藥監(jiān)部門的GMP認(rèn)證檢查任務(wù)數(shù)量，較2013、2014年明顯降低，僅221家企業(yè)接受檢查，還不足2013年的一半，但檢出問題的幾率卻正好相反。
自2013年起，GMP認(rèn)證復(fù)核整改率持續(xù)上升，2015年已達(dá)到7.69%，前兩年分別為3.25%和4.36%。
此外，企業(yè)收到告誡信的比例為5年之最，達(dá)30.77%，2011年-2014年數(shù)據(jù)依次為24.59%、12.65%、17.81%和30.29%。
這樣的報(bào)告結(jié)果意味著，近3年來，企業(yè)能一次通過GMP認(rèn)證檢查的幾率在逐年下降。
市場(chǎng)疊加的幾重因素還包括：GMP及一致性評(píng)價(jià)帶來的投入壓力、兩票制帶來的市場(chǎng)營銷變革壓力、醫(yī)保及招標(biāo)帶來的市場(chǎng)準(zhǔn)入壓力、原料人員等帶來的成本壓力，迫使一部分藥企關(guān)停并轉(zhuǎn)。
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