【制藥級軟管】選擇制藥用硅膠管需要考慮的事項
　　本文介紹了制藥加工用軟管，即各種聚合材料制成的軟管，尤其是有機硅聚合物制成的軟管。不銹鋼和玻璃也被廣泛應用，但是由于它們不在該定義范圍內，所以不作進一步考慮，盡管它們具有優(yōu)異而獨特的機械性能和惰性。
　　軟管近年來頗受認可，因為它的成本低、使用方便，特別適用于一次性使用，可以降低與確效、就地清洗(CIP)或就地滅菌(SIP)和污水處理相關的成本。選擇合適的軟管并不是一項簡單的任務：供應商可能不會公開提供其軟管的成分(氟橡膠、聚氨酯、聚氯乙烯、有機硅、聚烯烴等)，但是會提供對其設計用途的觀點。
　　事實上，有機硅彈性體的機械強度有限，只代表了周圍所使用的聚合物的一小部分，但其中一些性質使顯示了其在制藥應用方面的獨特性。硅膠管相關參數(shù)的詳細清單，包括達到或達不到的參數(shù)。今天，硅膠管已被廣泛應用于許多操作程序以協(xié)助制藥生產(chǎn)，包括液體傳輸、蠕動泵送和灌裝操作。

　　有機硅的性質
　　有機硅具有許多有意義的性質，使其適合應用于各種軟管，其中一些性質列出如下。有機硅聚合物。有機硅是眾多產(chǎn)品的商業(yè)名稱，但大多數(shù)由聚二甲基硅氧烷(PDMS)制成。這些聚合物的特點是共價鍵強度高，抗均裂斷鏈(有機硅具有紫外線(UV)穩(wěn)定性;也具有熱穩(wěn)定性和化學穩(wěn)定性，所以容易滅菌)。其極性主鏈易發(fā)生異裂斷鏈，但鏈上的甲基基團可提供保護作用。
　　因此，有機硅具有疏水性，水在聚二甲基硅氧烷(PDMS)模型表面的接觸角較高，為 108°。由于這種疏水性，在缺少表面活性劑的情況下，有機硅與水介質不發(fā)生反應，僅在強堿或強酸的環(huán)境中才會發(fā)生反應。由于PDMS 鏈之間的甲基-甲基分子間相互作用較小，PDMS 表現(xiàn)出非常低的玻璃化溫度(Tg為 146 K)，這是有機硅成為彈性體的一項關鍵性質。 PDMS 與烴類“相容”(聚合物在這些非極性溶劑中溶解，而彈性體在這些溶劑中吸收并溶脹)。 PDMS 對許多低分子量物質/非極性物質具有高通透性，例如上述烴類或氣體(表1)。這一性質可用于細胞培養(yǎng)的氧合作用，例如用于Corning? E-CubeTM培養(yǎng)系統(tǒng)。
　　有機硅聚合物的合成已經(jīng)過多方審查。對于此處所討論的應用，特別是關于雜質，值得注意的是有機硅聚合物的合成從蒸餾成分開始，并不涉及溶劑或重金屬。雜質基本上是較短的直鏈或環(huán)狀低聚物，具有一定的揮發(fā)性。這些物質常用作起始低聚物，或在聚合反應過程中生成。
　　有機硅彈性體。采用交聯(lián)反應(固化)容易將有機硅聚合物轉化為立體網(wǎng)狀物或彈性體。對于軟管制造，首選兩種交聯(lián)反應：一種是以過氧化物引發(fā)，用過氧化物產(chǎn)生自由基 R'，引發(fā)鏈之間的鍵合;另一種是鉑催化，有機金屬鉑復合物在將 SiH 基團加入乙烯基團過程中起催化作用。這種反應的優(yōu)勢是無副產(chǎn)物(加成反應)，只使用少量催化劑(10 ppm 鉑)，無需進行二次固化。
　　軟管在擠出成型后包裝供應，一般為 50 英尺線圈型，單獨裝在雙層密封聚乙烯袋中。值得一提的是，由于硅氧烷具有熱固性，它們不能被再加工如同熱塑性塑料。出于同樣的原因，它們不能熱密封;因此，連接時，硅膠管套在軟管倒鉤接頭上，并用兩根扎帶從相反方向系牢，固定好軟管。共模壓成型是可行的，有時用于醫(yī)療器械領域。